MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
      500   mg,   granulato  effervescente,  20  bustine  AIC  n°
012745117
      125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
      500   mg,   granulato  effervescente,  20  bustine  AIC  n°
012745117
      125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.   38c:   Modifica   della   procedura   di   prova   del   prodotto
finito_Aggiunta di una procedura di prova.
      Da  metodo HPLC A a Metodo HPLC A e B per l'identificazione e la
determinazione quantitativa del Paracetamolo.
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
      125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  38c  e  conseguente  IA37a:  Modifica della procedura di prova del
prodotto  finito  e conseguente restringimento del limite di specifica
al rilascio.
      Da  metodo  HPLC A a metodo HPLC A e B per la determinazione del
degradato  noto del pa, con passaggio del limite al rilascio da 0.5% a
0.1% massimo
MEDICINALE: Tachicaf
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg/130 mg granulato effervescente per uso orale
      10 bustine AIC n° 036120018
      12 bustine AIC n° 036120020
      16 bustine AIC n° 036120032
      20 bustine AIC n° 036120044
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  15b2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato da parte di un nuovo
produttore (Aggiunta di Atabay, Turchia) per il pa Paracetamolo.
MEDICINALE: Trittico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      75 mg, 30 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323063
      150 mg, 20 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323075
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  38a:  modifica  minore di una procedura di prova-correzione errore
tipografico del sale per test dissoluzione.
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 17a: modifica del retest period del pa: da nessun retest a 5 anni.
MEDICINALE: Danka
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      30mg/5 ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n° 026773010
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  28a:  Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito.
   DECORRENZE  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD161 (A pagamento).