MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Bupivacaina Angelini
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  10 fiale 10 ml AIC n°
029232 016
      "5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  10  fiale  10 ml AIC n°
029232 028
      "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml AIC n° 029232 030
      "2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala  5 ml AIC n°
029232 042
      "2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  5 ml AIC n°
029232 055
      "2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala 10 ml AIC n°
029232 067
      "2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale 10 ml AIC n°
029232 079
      "5  mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml AIC n° 029232
081
      "5  mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml AIC n° 029232
093
      "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml AIC n° 029232
105
      "5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml AIC n° 029232
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   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  38c:  modifica procedura di prova del prodotto finito: da dosaggio
del p.a. mediante metodo TLC a dosaggio del p.a. mediante metodo HPLC
MEDICINALE: Glicerolo Angelini
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "1500 mg supposte" 18 supposte AIC n° 030018016
      "2500 mg supposte" 18 supposte AIC n° 030018028
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15b2: aggiunta nuovo produttore p.a. Unichema GmbH & Co.KG
   DECORRENZE  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD162 (A pagamento).