COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE: PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara
   SPECIALITA' MEDICINALE: ECOCILLIN
   CONFEZIONE E N. AIC:
      "100.000.000  UFC  Capsule  molli  vaginali"  - 3 Capsule AIC n.
035598010
      "100.000.000  UFC  Capsule  molli  vaginali"  6 Capsule - AIC n.
035598022
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Variazione  Tipo  IB  n.  10  Modifica  minore  del  processo di
produzione del principio attivo (Cell Banking System)
      Variazione  Tipo  IB  n.  10  Modifica  minore  del  processo di
produzione del principio attivo (Condizioni di fermentazione)
      Variazione  Tipo  IB  n.  10  Modifica  minore  del  processo di
produzione del principio attivo (Condizioni di liofilizzazione)
      Variazione  Tipo  IB  n.  10  Modifica  minore  del  processo di
produzione  del principio attivo (Aggiunta macinazione e miscelazione)
e conseguenti:
      Variazione  Tipo  IB  n.12  b)1  Modifica delle specifiche di un
principio attivo:
        Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: un
principio attivo (Aspetto -sostanza standardizzata)
      Variazione  Tipo  IB  n.12  b)1  Modifica delle specifiche di un
principio attivo:
        Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: un
principio attivo (Conta di L. plantarum - sostanza standardizzata)
      Variazione  Tipo  IB  n.12  b)1  Modifica delle specifiche di un
principio attivo:
        Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un
principio  attivo  (perdita all'essiccamento) e conseguente Variazione
Tipo IB n. 13 b)
   Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta
di  una  procedura  di  prova (perdita all'essiccamento conforme ad EP
Ed. corrente)
   Variazione  Tipo  IB  n.  12  a)  Modifica  delle  specifiche di un
principio attivo:
   Restringimento   dei   limiti   di   una  specifica  conseguente  a
committment  (specifica  contaminanti  conforme  ad EP Ed. corrente) e
conseguente
   Variazione  Tipo  IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova di
un   principio   attivo:   sostituzione  di  una  procedura  di  prova
(contaminanti: metodo conforme ad EP Ed. corrente).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale
                       Dr.ssa Antonella Bonetti
 
T-09ADD183 (A pagamento).