Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: So.Se.PHARM S.r.l.
Specialita' medicinale: UTICINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400 mg compresse rivestite" 14 compresse - A.I.C. n. 035158017.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n.   15b2  -  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di
un    nuovo    produttore   (Cipla   Ltd,   Certificate   No.   R0-CEP
2001-375-Rev.01) in sostituzione al produttore gia' autorizzato.
Specialita' medicinale: XIPOCOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
037357011;
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
037357023;
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
037357035;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
037357047;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
037357050.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n.  15 a - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea
europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo,  da  parte di un
produttore  attualmente approvato, Biocon Limited (RO-CEP 2001-388-REV
05).
   I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio
 
S-0986 (A pagamento).