Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274)
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: ENULID
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "15  mg  +  25  mg  compresse  rivestite"  14  compresse  A.I.C.
033908029
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/048  conclusasi in
data 29 Ottobre 2008
        Variazione  IA.9:  eliminazione di un produttore del principio
attivo Moexipril Cloridrato: ORGAMOL, CH-1902 Evionnaz (VS) (Svizzera)
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/049  conclusasi in
data 7 Novembre 2008
        Variazione  IA.13a:  Modifica  di una procedura di prova di un
principio attivo
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/050  conclusasi in
data 7 Novembre 2008
        Variazione  IA.13a:  Modifica  di una procedura di prova di un
principio attivo
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/051  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione  IA.13a:  Modifica  di una procedura di prova di un
principio attivo
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/052  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione  IA.38a:  Modifica  di  una  procedura di prova del
prodotto finito
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/053  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione   IA.25b2:   Modifica   apportata   per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Acqua depurata"
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/054  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione   IA.25b2:   Modifica   apportata   per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Ipromellosa"
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/055  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione   IA.25b2:   Modifica   apportata   per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Idrossipropilcellulosa"
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IA/056  conclusasi in
data 12 Novembre 2008
        Variazione   IA.25b2:   Modifica   apportata   per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea dell'eccipiente "Macrogol 6000"
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/058  conclusasi in
data 3 Dicembre 2008
        Variazione  IB.12b1:  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova
alle     specifiche     di     una     sostanza     di     riferimento
(4-Amino-6-chloro-1,3-benzenedisulfonamide)   del   principio   attivo
Idroclorotiazide. Test: "ceneri residue". Specifica < = 0,1%
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/059  conclusasi in
data 4 Dicembre 2008
        Variazione  IB.13b:  Modifica  di  una  procedura di prova del
principio   attivo  Moexipril  Cloridrato.  Test:  determinazione  del
Palladio. Metodo ICP-OES
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/060  conclusasi in
data 4 Dicembre 2008
        Variazione  IB.13b:  Modifica  di  una  procedura di prova del
principio  attivo Moexipril Cloridrato e degli standard di riferimento
(moexipril    cloridrato,   moexiprilato,   dichetopiperazina)   Test:
determinazione dell'acqua
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/061  conclusasi in
data 10 Dicembre 2008
        Variazione  IB.14a:  Modifica  del  sito  del  produttore gia'
approvato:  aggiunta di Expansia PCAS, Route d'Avignon, F-30390 Aramon
(Francia)  per la produzione dell'intermedio s-3,4-DMPA(steps 1-3) del
principio attivo Moexipril Cloridrato.
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/062  conclusasi in
data 8 Dicembre 2008
        Variazione IB.31b: Modifica delle procedure di prova applicate
durante la produzione del medicinale
      Procedura  Europea:  UK/H/0217/002-005-006/IB/063  conclusasi in
data 8 Dicembre 2008
        Variazione  IB.38c:  Modifica  delle  procedure  di  prova del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-09ADD196 (A pagamento).