Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: MOBIC CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M 6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M 12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M 30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M 60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M 120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M 6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M 12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-008/V034 Variazione 1. Modifica del nome del titolare del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Germania). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M 6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M 12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M 30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M 60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M 120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M 6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M 12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-006/IA/056 Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Olanda). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M 6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M 12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M 30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M 60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M 120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M 6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M 12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002;005-007/IA/057 Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Portogallo). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/060 Variazione 38 a). Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IA/072 Variazione 32 b). Modifica della dimensione dei lotti. Riduzione fino a dieci volte. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IB/046 Variazione 27 b). Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Conseguente variazione 26 b). Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di prova. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/002/IB/055 Variazione 37 b). Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IB/071 Variazione 7 c). Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Conseguente variazione 8 a). Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Conseguente variazione 9. Eliminazione di un qualsiasi sito di produzione. SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/008 Variazione 20 a). Modifica minore di una procedura di prova approvata di un eccipiente. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/009 Variazione 13 a). Modifica minore di una procedura di prova approvata di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/010 Variazione 20 a). Modifica minore di una procedura di prova approvata di un eccipiente. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/020 Variazione 27 b). Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Conseguente variazione 26 b). Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di prova. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/022 Variazione 30 b). Modifica del fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento. Sostituzione o aggiunta di un fornitore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni) T-09ADD201 (A pagamento).