Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 -
10121 Torino.
   Medicinale TRALENIL
   Confezione e numero A.I.C:
      "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml AIC 037941010.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni  di tipo IB (42.a.2). Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo la prima apertura: da 6 mesi a 21 mesi.
   I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino alla
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                        Dr Fabrizio Farisoglio
 
T-09ADD204 (A pagamento).