Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: DONAFLOR
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse A.I.C. 034027019
      "50  mg  +  30  mcg  compresse  vaginali"  12  compresse  A.I.C.
034027021
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Tipo  IA  n.  15a  - Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  Europea  nuovo  (CEP  No. R1-CEP 1999-179- Rev 01),
relativo   al  principio  attivo  estriolo  da  parte  del  produttore
attualmente approvato, N.V. Organon, Kloosterstraat 6, The Netherlands
- 5349 AB Oss.
      Tipo  IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita' del
prodotto  finito.  Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo
dei lotti: Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378 - DE-93055 Regensburg
- Germany.
      Tipo  IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita' del
prodotto  finito.  Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo
dei  lotti:  Biometric GmbH, Im Gewerbepark B49, DE-93059 Regensburg -
Germany.
      Tipo  IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita' del
prodotto  finito.  Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo
dei  lotti:  Labor Dr. W & U Zollinger, Scharenmoostrasse 105, CH-8052
Zurich - Switzerland.
      Tipo  IB  n.  33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito:  Aggiunta  dello  step di setacciatura prima dell'aggiunta del
magnesio stearato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      Bruno Farmaceutici S.P.A.
                       Il Presidente Del C.D.A.
                         Dott. Antonio Bruno
 
T-09ADD210 (A pagamento).