Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Specialita' medicinale: GADRAL
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024
   "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      1)  Variazione  Tipo  IA  n.  32b: Modifica della dimensione dei
lotti  del  prodotto  finito  -  Riduzione  fino  a  dieci volte della
dimensione  dei  lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A:
3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale.
      2)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo
e  rilascio  dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in
Stradone Farnese, 118 - Piacenza.
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
      1)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto  finito  -  Fase  Confezionamento,  controllo  e rilascio dei
lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena).
      2)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno
Pertusella (Varese)
      3)  Variazione  Tipo  IA  n. 28: Modifica di qualsiasi parte del
materiale  di  confezionamento  (primario)  non  in  contatto  con  il
prodotto  finito.  (Modifica  dello  strato  esterno  delle  bustine).
Composizione  del materiale di confezionamento primario (bustine). DA:
Carta/AL/PE A: PET/AL/PE.
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036
   Modifica   apportata   ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE  -
Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento  (primario)  non  in  contatto con il prodotto finito.
Tappo   del  flacone.  DA:  "Tappo  in  polietilene  /  polipropilene,
colorato"   A:   "Tappo   in  alluminio  con  guarnizione  interna  in
polietilene".
Confezione e numero di AIC:
   "800  mg  compresse  masticabili  -  40  cpr  masticabili  - A.I.C.
033232012
   Modifica   apportata   ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE  -
Variazione  Tipo  IB n. 34b)2: Modifica del sistema di aromatizzazione
utilizzato  per  il prodotto finito; sostituzione di un componente del
sistema di aromatizzazione.
      Da: Caramel Flavour - Fornitore Dragoco - Codice 9/034807
      A: Caramel Flavour - Fornitore Symrise - Codice 655317
Specialita' medicinale: MAGALTOP
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022
   "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      1)  Variazione  Tipo  IA  n.  32b: Modifica della dimensione dei
lotti  del  prodotto  finito  -  Riduzione  fino  a  dieci volte della
dimensione  dei  lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A:
3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale.
      2)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo
e  rilascio  dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in
Stradone Farnese, 118 - Piacenza.
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
      1)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto  finito  -  Fase  Confezionamento,  controllo  e rilascio dei
lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena).
      2)  Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del
prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno
Pertusella (Varese)
      3)  Variazione  Tipo  IA  n. 28: Modifica di qualsiasi parte del
materiale  di  confezionamento  (primario)  non  in  contatto  con  il
prodotto  finito.  (Modifica  dello  strato  esterno  delle  bustine).
Composizione  del materiale di confezionamento primario (bustine). DA:
Carta/AL/PE A: PET/AL/PE.
Confezione e numero di AIC:
   "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034
   Modifica   apportata   ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE  -
Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento  (primario)  non  in  contatto con il prodotto finito.
Tappo del flacone.
      DA:  "Tappo  in polietilene / polipropilene, colorato" A: "Tappo
in alluminio con guarnizione interna in polietilene".
Specialita' medicinale: LEVOBREN
   Confezione e numero di AIC:
        25 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210018
        50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210020
        100 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210032
        Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      Variazione  Tipo  IA  n.  36b:  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni    del    contenitore    o   della   chiusura   (aggiunta).
Confezionamento  primario.  DA:  2  blister  da  10 alloggiamenti A: 2
blister da 10 alloggiamenti e/o 1 blister da 20 alloggiamenti.
Specialita' medicinale: LUVION
   Confezione e numero di AIC:
      50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 024273082
      50 mg compresse - 40 compresse - A.I.C. 024273094
      100 mg capsule rigide - 10 capsule - A.I.C. 024273043 (sospesa)
      100 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 024273056
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      Variazione  Tipo  IB  n.  17a:  Modifica  del  retest period del
principio  attivo  canrenone. Modifica del retest period del principio
attivo canrenone. DA: Non previsto A: 18 mesi.
Specialita' medicinale: SIDOMOL
   Confezione e numero di AIC:
      4 mg compresse - 60 compresse - A.I.C. 033621018
      8  mg  compresse  -  60 compresse a rilascio prolungato - A.I.C.
033621032
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
      Variazione  Tipo  IB  n.  13a e conseguente 12a: Modifica di una
procedura  di  prova  di  un  principio  attivo  o  di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio   attivo.   Modifica   minore  di  una  procedura  di  prova
approvata.  Modifica  minore  del  metodo  HPLC  2I  impiegato  per la
determinazione  delle  impurezze  del  principio  attivo  molsidomina.
Restringimento  dei limiti di una specifica: Specifiche dell'impurezza
nitrosomorfolina.
      DA: inferiore a LOD 66 ppm A: inferiore a LOD 3 ppm.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD217 (A pagamento).