Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199015;
      "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029199027;
      "40  mg  capsule  rigide"  28  capsule  -  A.I.C.  n.  029199039
(sospesa);
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
domanda  di  variazione  Tipo IA n. 11a) Modifica della dimensione dei
lotti  del principio attivo o del prodotto intermedio: a) fino a dieci
volte    la    dimensione   originaria   del   lotto   approvata   con
l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio.   Da:  caricamento
dell'intermedio   Compound   IV   (Diolat)  62.2  kg;  a:  caricamento
dell'intermedio Compound IV (Diolat) 300 kg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Cristina Grossi
 
C-09545 (A pagamento).