Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ALPROSTAR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20   mcg   polvere   per   soluz.  per  infusione  endovenosa  e
endoarteriosa, 1 fiala - A.I.C. n. 027666015.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      IA n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da: pH 3,5
- 5.5. a: pH 4.0-5.0;
      IA  n.  12a: restringimento dei limiti di una specifica da: LOD:
NMT 10% a: LOD: NMT 3.0%;
      IA  n. 12a: restringimento dei limiti di una specifica da potere
rotatorio:  + 120° + 140° a: potere rotatorio: + 126° +
138°;
      IB n. 14b: aggiunta di un produttore alternativo per gli step di
lavorazione  I-XI  del  principio  attivo:  Fujimoto  Chemical Co Ltd,
Giappone.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-09140 (A pagamento).