MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  BOEHRINGER  INGELHEIM ITALIA S.P.A. Reggello (Firenze) -
Loc. Prulli 103/c
   SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 0,4 mg compresse
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: in corso di registrazione
   PROCEDURA  DI  MUTUO  RICONOSCIMENTO N.: NL/H/555/001/IA/001 Var. 7
b1)  sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto   il   processo   produttivo   del   prodotto  finito.  Sito  di
confezionemaento  primario.  Conseguente  Var.  7  a)  sostituzione  o
aggiunta  di  un  sito di produzione per parte o per tutto il processo
produttivo del prodotto finito. Confezionamento secondario per tutti i
tipi di forma farmaceutiche.
   PROCEDURE  DI  MUTUO  RICONOSCIMENTO N.: NL/H/555/001/IA/003 Var 4:
Modifica  del nome del produttore del principio attivo qualora non sia
disponibile  un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea; Var.
5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   PROCEDURE DI MUTUO RICONOSCIMENTO N. NL/H/555/001/IB/006 Var 14 b):
Modifica   del   produttore  del  principio  attivo  o  del  materiale
iniziale/intermedio/  reagente del processo produttivo di un principio
attivo  qualora  non  sia disponibile un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea. Nuovo produttore.
      NL/H/555/001/IB/007 Var 25 a1): Modifica apportata per essere in
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  o alla Farmacopea Nazionale di
uno  Stato  membro.  Modifica  delle specifiche di una sostanza la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea Europea
per  essere  in  conformita' alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea
nazionale di un Stato membro. Principio attivo.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                   P.P.(G.Maffione) - (M.Cencioni)
 
T-09ADD224 (A pagamento).