Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Specialita' medicinale: Leutrol
Confezioni e numeri A.I.C.:
      "15  mg/1,5  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
fiala AIC n° 034280141
      "15  mg/1,5  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2
fiale AIC n° 034280154
      "15  mg/1,5  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3
fiale AIC n° 034280166
      "15  mg/1,5  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 5
fiale AIC n° 034280158
      "15  mg/1,5  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 30
fiale AIC n° 034280180
      "15  mg/1,5  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50
fiale AIC n° 034280192
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      - Modifica tipo IB n.37.b aggiunta di un parametro di prova alle
specifiche  del  prodotto  finito  ("Particulate matter contamination:
Sub-visible  particles")  e  conseguente 38.c - Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova
      -  Modifica  tipo IB n.38.a - modifica di una procedura di prova
del  prodotto  finito  a)  modifica  minore  di una procedura di prova
approvata (Sterility test)
Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5 - 7,5 mg compresse" 10 compresse AIC n° 034280065
      "7,5 - 7,5 mg compresse" 30 compresse AIC n° 034280053
      "15 - 15 mg compresse" 14 compresse AIC n° 034280040
      "15 - 15 mg compresse" 30 compresse AIC n° 034280038
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      - Modifica tipo IA n. 32.b - modifica delle dimensioni dei lotti
del prodotto finito. b) Riduzione fino a dieci volte.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                P.P.(G. Maffione) - P.P.(M. Cencioni)
 
T-09ADD225 (A pagamento).