MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274.
 
   TITOLARE:  BOEHRINGER  INGELHEIM ITALIA S.P.A. Reggello (Firenze) -
Loc. Prulli 103/c
   SPECIALITA'  MEDICINALE:  PRADIF  0,4  mg capsule rigide a rilascio
modificato
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      Confezione da 20 capsule rigide - AIC n. 030106013/M
      Confezione da 30 capsule rigide - AIC n. 030106025/M
   PROCEDURA  DI  MUTUO  RICONOSCIMENTO N.: NL/H/106/001/IA/V019:Var 1
Modifica  del  nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (solo in Germania)
      NL/H/106/001/IA/V020 Var 5: Modifica del nome del produttore del
prodotto medicinale finito (solo in Germania)
      NL/H/106/001/IA/030  Var 39: Modifica o aggiunta di impressioni,
punzonature  o  di altri contrassegni apposte su compresse o capsule ,
compresa  la  sostituzione  o  l'aggiunta di inchiostri per marcare il
medicinale.
      NL/H/106/001/IA/031   Var   26  a):  Modifica  delle  specifiche
relative  al confezionamento primario del prodotto finito. Restrizione
dei limiti di una specifica.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                   P.P.(G.Maffione) - (M.Cencioni)
 
T-09ADD226 (A pagamento).