Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  Via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: LEVOPRAID
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009011
      "50 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009050
      "100 mg compresse" blister 20 compresse - AIC 026009047
   Modifiche  apportate  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB  n.  38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -
Sostituzione  del  test  Uniformity  of Mass con il test Uniformity of
Dosage  Units; Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  -  Metodo  HPLC:  Colonna,  Fase  mobile,  Run time,
Soluzione  standard,  Calcoli; Tipo IA n. 36b - Modifica della forma o
delle  dimensioni  del  contenitore  o  della  chiusura  - Altre forme
farmaceutiche  -  da: 2 blister da 10 alloggiamenti a: 2 blister da 10
alloggiamenti e/o 1 blister da 20 alloggiamenti.
Medicinale: LEVOPRAID
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035
   Modifiche  apportate  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n.  38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -
Modifica  del  metodo  HPLC per la determinazione della L-Sulpiride al
rilascio e alla shelf-life; Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura
di  prova  del  prodotto  finito  -  Modifica  del  metodo HPLC per la
determinazione  del  Propil-p-idrossibenzoato alla shelf-life; Tipo IA
n.  38a  -  Modifica  di  una procedura di prova del prodotto finito -
Modifica    del    metodo    HPLC    per    la    determinazione   del
Metil-p-idrossibenzoato alla shelf-life
      Da:  Dimensione  della  colonna 250 x 4 mm / Tempo di analisi 22
minuti
      A:  Dimensione  della colonna 250 x 4,6 mm / Tempo di analisi 15
minuti
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

                            ABBOTT S.r.l.
                            Un Procuratore
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
T-09ADD230 (A pagamento).