MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: FENOLIBS
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "145 mg compresse rivestite con film"
        10 compresse - AIC n. 036104127/M
        20 compresse - AIC n. 036104139/M
        28 compresse - AIC n. 036104141/M
        30 compresse - AIC n. 036104154/M
        50 compresse - AIC n. 036104166/M
        84 compresse - AIC n. 036104178/M
        90 compresse - AIC n. 036104180/M
        98 compresse - AIC n. 036104192/M
        100 compresse - AIC n. 036104204/M
        280 compresse - AIC n. 036104216/M
        300 compresse - AIC n. 036104228/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE
2007, N. 274
   -  Tipo  IB  n.  33:  modifica minore della produzione del prodotto
finito
   modifica  nello step A "preparazione della dispersione di cristalli
di fenofibrato"
   (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IB/015)
   -  Tipo  IA n. 8b2: modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti:
      sostituzione  di  un  produttore  responsabile  del rilascio dei
lotti incluso il controllo dei lotti
        DA: Fournier Laboratories Ireland, Anngrove, Carrighwohill-Co.
Cork, Irlanda
        A:  Laboratoires  Fournier  S.A., Rue des Pre's Potets - 21121
Fontaine-les-Dijon, Francia
   (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IA/017)
   - Tipo IA n. 15a: Presentazione di un aggiornamento del certificato
di   conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva
(fenofibrato)
      da  parte  di  un  produttore  autorizzato  (Synkem,  Chenove  -
Francia)
      da: CEP N. R0-CEP 2001-314 Rev 4
      a: CEP N. R1-CEP 2001-314-Rev 01
   (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0498/001/IA/018)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-09ADD235 (A pagamento).