MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: TIAFORT
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 037530019/M
      "compresse rivestite con film" 56 compresse - AIC n. 037530021/M
      "compresse rivestite con film" 98 compresse - AIC n. 037530033/M
      "compresse   rivestite   con   film"  280  compresse  -  AIC  n.
037530045/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE
2007, N. 274
   -  Tipo IA n. 39: modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o
di  altri  contrassegni (incisioni/linee di divisione escluse) apposte
su  compresse  o  su capsule, compresa la sostituzione o l'aggiunta di
inchiostri usati per marcare il medicinale
      da: "5147" su un lato e "SOLVAY" sull'altro lato
      a: "5147" su un lato.
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0539/001/IA/005)
   -  Tipo  IB  n.  7c  e  conseguente  IA n. 8b2: aggiunta di un sito
produttivo per tutte le fasi della produzione e per il controllo ed il
rilascio dei lotti del prodotto finito
      Aggiunta produttore del prodotto medicinale finito
      Solvay  Pharmaceuticals,  Route de Belleville, Lieu dit Maillard
01400 Chatillon-sur-Chalaronne - Francia
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0539/001/IB/007)
   -  Tipo  IB  n.  33: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito
      DA: SOLID 22762V.2, SOLID 144959V.1, SOLID 22763V.2
      A:  SOLID  22762V.2/67945V.1,  SOLID  144959V.1/72292V.3,  SOLID
73914V.1
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0539/001/IB/008)
   -  Tipo  IA  n.  29b:  modifica della composizione quantitativa del
materiale di confezionamento primario
      DA: PVC/ACLAR (191/51micrometri)
      A: PVC/ACLAR (191/51 micrometri) e PVC/PCTFE (254-51 micrometri)
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0539/001/IA/011)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-09ADD236 (A pagamento).