Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: PEVARYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083;
      150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107;
      150 mg ovuli a rilascio prolungato - A.I.C. n. 023603158.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      7.c.IB  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  per tutto il
processo  produttivo del prodotto finito. c) Tutte le altre operazioni
produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente
      7.a.IA  Confezionamento  secondario  per  tutti  i tipi di forme
farmaceutiche;
      7.b.1.IA   Confezionamento   primario.  1.  Forme  farmaceutiche
solide, ad esempio compresse e capsule;
      8.a.IA  Modifica  del  sito  responsabile  del  controllo  della
qualita'  del  prodotto  finito.  a) Sostituzione di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti:
      Produzione, confezionamento e controlli qualita' per il prodotto
finito:
        da: Cilag AG Hochstrasse 201 8201 Schaffhausen Switzerland;
        a:  Xian-Janssen  pharmaceutical  Ltd.,  No  34, Wanshou Road,
710043, Xian, Shaanxi Province People's Republic of China;
      responsabile dei controlli di qualita' dei lotti (europeo):
        da: Cilag AG Hochstrasse 201 8201 Schaffhausen Switzerland;
        a:  Janssen  Pharmaceutica  N. V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse
(B).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data di pubblicazione nela Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-091276 (A pagamento).