Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 novembre 2008). Codice pratica: n.
N1B/07/2175.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146, Milano.
   Specialita' medicinale: FLUNITOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml -
A.I.C. n. 035069020.
      "bambini  soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml
- A.I.C. n. 035069032.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova di prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una nuova procedura di
prova:  aggiunta  della  specifica "perdita di acqua < /= 5% alla fine
del  periodo di validita' e aggiunta della relativa procedura di prova
(test eseguito su 20 strip per i campioni aperti o su 20 involucri sui
campioni impacchettati).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-0933 (A pagamento).