Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: BRUFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "800  mg  compresse  rivestite a rilascio prolungato" blister 20
compresse - A.I.C. n. 022593115.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipo  IB  n.  7c  e conseguenti n. 8b2, 7b1, 7a - Aggiunta di un
sito  alternativo  Famar  S.A.,  Attiki (Grecia), per tutte le fasi di
produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e
secondario, control test, rilascio del lotto);
      Tipo  IA  n.  9 - Eliminazione del sito di produzione Rottendorf
Pharma Sarl, Valenciennes Cedex (Francia), autorizzato alla produzione
completa del prodotto finito;
      Tipo  IA  n.  9  - Eliminazione del sito di produzione The Boots
Company plc, Nottingham (UK), autorizzato alla produzione completa del
prodotto finito;
      Tipo  IA n. 31a - Modifica delle procedure di prova o dei limiti
in   process   applicati   durante   la   produzione   del  medicinale
(restringimento dei limiti): da Not More Than 0,7% a Less Than 0,7%;
      Tipo  IA  n.  29b  - Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa  del  materiale di confezionamento primario (blister): da
trasparente PVC/PVdC/Alu a opaco PVC/PVdC/Alu.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                 dott.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
S-09277 (A pagamento).