Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Medicinale: ACTALIDE
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      - "0,1% collutorio" flacone 200 ml - A.I.C. 035466010
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Bicarbonato.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Benzoato.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Potassio Acesulfame.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Poloxamer.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Sodio Idrossido.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Disodio Edetato.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Metiltioninio Cloruro.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      - "3% gel" tubo 50 g - A.I.C. 035466022
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Acido Lattico.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Glicerolo.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Metile Paraidrossibenzoato.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Propile Paraidrossibenzoato.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      - "0,1% collutorio" flacone 200 ml - A.I.C. 035466010
      - "3% gel" tubo 50 g - A.I.C. 035466022
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Etanolo 96%.
      25.b.2  -  Modifica  apportata  per  essere  in conformita' alla
Farmacopea    europea.    Modifica    per    essere   in   conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea -
Eccipiente Acqua depurata.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                      L'Amministratore Delegato:
                        Dr. Enrico De Angelis
 
T-09ADD378 (A pagamento).