Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via  delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialita' medicinale: DISIPAL
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50 mg compresse rivestite - 50 compresse - AIC 013013026
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo  IA  n.12a  -  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  del
principio  attivo  orfenadrina  cloridrato:  Related  substances  (GC)
Limits - Any unknown - Da: < = 0,1%. A: < = 0,10%.
Specialita' medicinale LOCOIDON
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo  IB  n.37b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito "Average net weight". Al release: Da: <
=  30g  A:  > = label value. Alla shelf-life: Da: non riferito. A: > =
95° label value
Specialita' medicinale LOCOIDON
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020
      0,1 % crema - tubo g 30 - AIC 023325057
      0,1 % emulsione cutanea - flacone ml 30 - AIC 023325083
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo  IA  n.25b2  - Modifica apportata per essere in conformita'
alla  relativa  monografia  della  farmacopea europea per l'eccipiente
"Macrogol 25 cetostearil-etere". Da: Polietilenglicol monocetiletere o
Cetomacrogol 1000. A: Macrogol 25 cetostearil-etere
Specialita' medicinale ZINERYT
   Confezione e numero di A.I.C.:
      polvere  e  solvente  per soluzione cutanea - flacone da 30 ml -
AIC 028734010
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo  IA  n.4  -  Modifica del nome del produttore del principio
attivo  qualora  non  sia disponibile un certificato di idoneita' alla
farmacopea  europea.  Da:  Verdugt B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel, The
Netherlands.  A:  Kemira ChemSolutions B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel,
The Netherlands.
      Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto
finito:  Kern  Pharma  S.L.,  Venus  72  -  Pol.Ind.Colon  II, E-08228
Terrassa - Barcelona (Spagna).
      Tipo  IA  n.38a  -  Modifica  minore  di  una procedura di prova
approvata.
      Tipo  IA  n.33  -  Modifica minore della produzione del prodotto
finito:  modifica dei filtri utilizzati nel processo di produzione del
solvente.
      Tipo  IA  n.37a - Restringimento dei limiti di una specifica del
prodotto  finito  (polvere)  al  termine  della  validita'. Da: Assay:
Erytromycin  90-105%  of  the theoretical content. Related substances:
each  known  <  =  5%  of  theoretical  content. A: Assay: Erytromycin
93-105%  of the theoretical content. Related substances : each known <
= 3% of theoretical content.
      Tipo  IB  n.37b  - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito) al termine della validita' per aggiunta di un parametro
di  procedura  di  prova. Da: Nessuna specifica. A: Clarity and colour
of solution: clear and colourless solution.
      Tipo  IB  n.37b  - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito)  al temine della validita' per aggiunta di un parametro
di  procedura  di  prova.  Da: Nessuna specifica. A: Assay: Eytromycin
90-110%  of theoretical contyent - Zinc acetate 90-110% of theoretical
content.
      Tipo  IB  n.37b  - Modifica di una specifica del prodotto finito
(ricostituito) al termine della validita' per aggiunta di un parametro
di  procedura  di  prova.  Da:  Nessuna  specifica. A: Identification:
Erytromycin positive - Zinc acetate positive.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                        Dr. Maurizio G. Bruno
 
T-09ADD391 (A pagamento).