Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274)
 
   Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: ALFUZOSINA Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 037589/M
   Numero di procedura: SE/H/461/02/IB/22
      Modifica  Tipo  IB  n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto  finito.  Presentazione dei dati di stabilita' di 12 mesi per
le compresse in bulk.
   Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/24
      Modifica  Tipo  IA  n.  25b1  - Modifica apportata per essere in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea europea per il principio attivo.
   Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/25
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita'  della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo  da  parte  di  un  produttore  di principio attivo attualmente
approvato FARMAK AS.
Medicinale: AZATIOPRINA Hexal 50 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036292/M
   Numero di procedura: NL/H/326/02/IA/22
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
materiale  di partenza del processo di produzione del principio attivo
da parte di Microbiologica, Brasile, produttore attualmente approvato.
Medicinale: CITALOPRAM Hexal 20 e 40 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte - Codice AIC 036367/M
   Numero di procedura: NL/H/366/01-03/IA/036
      Modifica  Tipo  IA  n.  7b1/7a  -  Aggiunta  di  Chester Medical
Solutions  Units  3 & 4, 7 & 8, Apex Court Bassendale Road Bromborough
Wirral CH62 3RE, Gran Bretagna come sito di confezionamento primario e
secondario.
Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 e 100 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036638/M
   Numero di procedura: NL/H/325/01-03/IA/017
      Modifica  Tipo IA n 15b2 - Presentazione di un nuovo certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea europea da parte di un nuovo produttore
Arevipharma GmbH, Germania
Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300 e 400 mg capsule rigide
   Confezioni:tutte - Codice AIC: 036700/M
   Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/29
      Modifica  Tipo  IA  n.  5  -  Cambio  del  nome  di  un  sito di
confezionamento da Cardinal Health Germany 405 GmbH a Catalent Germany
Schorndorf GmbH.
   Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/030
      Modifica  Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Pieffe Depositi S.r.l. Via
Formellese   km  4,300,  00060  Formello  (RM)  Italia  come  sito  di
confezionamento secondario in Italia.
   Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IB/031
      Modifica  Tipo  IB  n.42a1  -  Estensione  della  shelf life del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi.
Medicinale: MELOXICAM Hexal 7,5 e 15 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 037067/M
   Numero di procedura:DK/H/792/01-02/IA/013
      Modifica  Tipo  IA  n. 38a - Modifica minore di una procedura di
prova approvata. Cambio del programma di gradiente HPLC.
   Numero di procedura DK/H/792/01-02/IB/016
      Modifica  Tipo IB n.42a - Estensione della shelf life da 36 a 48
mesi.
Medicinale: METFORMINA Hexal 1000 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036640/M
   Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/035
      Modifica  Tipo  IA  n.  9  -  Eliminazione di Schwarz Pharma AG,
Alfred-Nobel-Str.  10,  40789  Monheim,  Rhein  Germania  come sito di
confezionamento.
   Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/036
      Modifica  Tipo  IA  n.  9 - Eliminazione di Temmler Pharma GmbH,
Temmlerstr. 2, 35010 Marburg Germania come sito di confezionamento.
   Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/037
      Modifica    Tipo    IA   n.   9   -   Eliminazione   di   Klocke
Verpackungsservice,  Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten Germania come
sito di confezionamento.
   Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/038
      Modifica  Tipo  IA  n.  9  -  Eliminazione  di Trommsdorff GmbH,
Trommsdorff   Str.   2-6,   52477   Alsdorf   Germania  come  sito  di
confezionamento.
   Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/039
      Modifica   Tipo   IA  n.  9  -  Eliminazione  di  Tjoapack  B.V.
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda come sito di confezionamento
Medicinale: PAROXETINA Hexal 20 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036614/M
   Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/041
      Modifica  Tipo  IA  n.  8b1  -  Aggiunta  di Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse  5 D- 70839 Gerlingen Germania come sito di rilascio dei
lotti
   Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/042
      Modifica  Tipo  IA  n.15b2  -  Presentazione  di  un certificato
d'idoneita'  della Farmacopea europea del principio attivo da parte di
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO LTD produttore nuovo.
   Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/043
      Modifica  Tipo  IA  n. 9 - Eliminazione di HEXAL A/S Kanalholmen
8-12  DK-  2650  Hvidovre  Danimarca  come  sito  di confezionamento e
rilascio
Medicinale: TORASEMIDE Hexal 10 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036487/M
   Numero di procedura: SE/H/361/03/IA/023
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita'  della Farmacopea europea relativo al principio attivo per
un produttore attualmente approvato Arevipharma GmbH, Germania.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD397 (A pagamento).