Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274
 
   Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   Medicinale:  Gentamicina  Hexal  -  0,1%  crema, tubo 30 g - AIC n.
036447011.
   Modifica  Tipo  IB  n.42 a1 - Modifica del periodo di validita' del
prodotto  finito  come  confezionato per la vendita - Da 18 mesi A: 24
mesi.
   Medicinale:   Verapamil   Hexal  -  120  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 031228024.
   Modifica  Tipo  IA n. 7b1 e conseguente Tipo IA n.7a - Aggiunta del
sito  produttivo Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse, 1-2
73617  Schorndorf (Germania) per le fasi di confezionamento primario e
secondario.
   Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal "875 mg + 125 mg
granulato per sospensione orale" - AIC n. 036903019.
   Modifica  Tipo  IA n.20a - Modifica di una procedura di prova di un
eccipiente  a)  modifica  minore  di una procedura di prova approvata:
modifica  del  metodo della conta microbica effettuata sull'eccipiente
aroma limone-pesca-fragola.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD418 (A pagamento).