MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tantum rosa
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      500  mg/10  ml,  soluzione  vaginale  10  flaconcini AIC n°
023399025
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Tipo  IB  n.38c:  Modifica della procedura di prova del prodotto
finito:  aggiunta  metodica  HPLC  a  rilascio  e  a  fine vita per la
determinazione quantitativa del pa.
      Tipo  IB  n. 37a :Modifica delle specifiche del prodotto finito:
Restringimento  del  limite  di  specifica del pa al rilascio e a fine
vita:
        Da 90-110% a 95-105%
MEDICINALE: Tachiverde
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000 mg 12 compresse effervescenti AIC n° 036813057
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.   15b2:   Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  europea relativo al principio attivo, da parte di un nuovo
produttore: Aggiunta Granules, India.
   DECORRENZE  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD421 (A pagamento).