Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43100 Parma.
Specialita' medicinale: ALABASTER.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
Alabaster 100/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni - A.I.C. n. 037776010/M;
Alabaster 100/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione, 180 erogazioni - A.I.C. n. 037776022/M.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) DE/H/0874/001/IB/003 - Variazione tipo IB n. 42.a1 Modifica
del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la
vendita: estensione del periodo di validita' dopo dispensazione del
prodotto dal farmacista al paziente, da 3 a 5 mesi a temperatura
≤ 25°C.
2) DE/H/0874/001/IB/005 - Variazione tipo IB n. 29.a Modifica
della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del
confezionamento primario, forme farmaceutiche semisolide e liquide:
modifiche nel tipo e nella composizione qualitativa del materiale
plastico di alcuni componenti della valvola dosatrice;
3) DE/H/0874/001/IA/007 - Variazione tipo IA n. 15a
Presentazione di un certificato di idoneita' della farmacopea europea
nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo, da parte di un
produttore attualmente approvato: aggiornamento CEP per il principio
attivo formoterolo del produttore attualmente autorizzato (da R0-CEP
2005-171-Rev00 a R0-CEP 2005-171-Rev01).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Oriele Codeluppi
C-091617 (A pagamento).
