Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "500 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 023993037
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IA  n. 7b1 - Aggiunta di un sito di produzione per parte o
per  tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito.  Sito  di
confezionamento primario. Forme farmaceutiche solide e conseguenti:
      Tipo  IA  n.  7a - Aggiunta di un sito di produzione per parte o
per  tutto il processo produttivo del prodotto finito. Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      Tipo  IA  n.  8b1  -  Modifica  delle disposizioni in materia di
accordi  di  rilascio  dei  lotti  e  controllo  qualita' del prodotto
finito.  Aggiunta  di  un  produttore responsabile per il rilascio dei
lotti. Escluso il controllo dei lotti
      Aggiunta  del  sito alternativo di Sanofi Winthrop Industrie 56,
route  de Choisy-au Bac, 60205 Compiegne (France) per le seguenti fasi
di  produzione:  confezionamento primario, secondario e rilascio lotti
escluso il controllo
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD462 (A pagamento).