Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 033551
   Modifica:
      15.b.2  Presentazione  di  un  certificato  di conformita' della
Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore
Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      250 mg compresse - 8 compresse - AIC 036794016
   Modifica:
      23.b   Modifica   dell'origine   di  un  eccipiente  o  reagente
appartenente  alla  categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con un
materiale vegetale o sintetico in altri casi.
Specialita' medicinale: VERAPAMIL DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 034255
   Modifica:
      7.a  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  per  la fase di
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      7.b.1  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione per la fase di
confezionamento primario per forme farmaceutiche solide
      8.b.2  Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti.
      37.b  Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova.
      38.c  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di
una procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD473 (A pagamento).