Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica apportata
ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  Gmbh,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: FLUORO-URACILE ICN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale
- A.I.C. n. 020352011;
      "500  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso" 5
flaconcini - A.I.C. n. 020352050:
      "1   g/20   ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  5
flaconcini - A.I.C. n. 020352062;
      "5   g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
flaconcino - A.I.C. n. 020352074;
      "5   g/100  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  5
flaconcini - A.I.C. n. 020352086.
   8.b.1.  Modifica del sito responsabile del controllo della qualita'
del  prodotto  finito.  Sostituzione di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti. Escluso il controllo dei lotti.
   Da:   ICN  Switzerland,  AG  Ruhrbergstrasse  21,  4127  Birsfelden
(Svizzera).
   A:  Valeant  Pharmaceuticals  Germany  Gmbh, Dusseldorf Straße
40°, 65760 Eschborn.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Massimo Bertolotti
 
C-091778 (A pagamento).