Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica apportata
ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  Gmbh,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita'  medicinale:  VIRAZOLE  6  g  polvere per soluzione per
nebulizzatore.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "Flacone  6  g polvere per soluzione per nebulizzatore" - A.I.C.
n. 026875017.
   38.a.  Modifica  di  una  procedura  di  prova del prodotto finito.
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Da:
      HPLC Run Time: 8.0 minutes;
      Relative Standard Deviation: 2.0% for five injections;
      Tailing Factor: NMT 1.5;
      Assay   Procedure:   Single  standard  five  dilution  linearity
calculation &
      Method  Validation:  Unknown  peaks evaluation not performed. No
examples of chromatograms with a mix of impurities included.
   A:
      HPLC Run Time: 40 minutes;
      Relative Standard Deviation: 0.5% for five injections;
      Tailing Factor: NLT 0.7 and NMT 1.5:
      Assay  Procedure:  Single standard five replicate average result
calculation &
      Method  Validation:  Unknown peaks evaluation included. Examples
of  chromatograms  with  a  mix  of  unknown  impurities for reference
purposes, as well as the RRT of these impurities.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Massimo Bertolotti
 
C-091781 (A pagamento).