Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:   Menarini   International   Operations  Luxembourg  S.A.
Luxembourg, Avenue de la Gare n. 1.
   Specialita' medicinale: ALIFLUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25/50  mcg  sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463101/M;
      25/125  mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463113/M;
      25/250  mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463125/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Var  IB  30b  (procedura  europea UK/H/398/01-03/IB/040, termine
proc.  EU: 30 settembre 2008): aggiunta del fornitore dei componenti o
dei  dispositivi  di  confezionamento  (qualora indicati nel dossier),
esclusi gli spaziatori per inalatori a dose controllata: Bespak Europe
Limited Bergen Way King's Lynn Norfolk PE30 2JJ UK.
      Var  IB  7c  +  IB 7b3 (procedura europea UK/H/398/01-03/IB/041,
termine  proc. EU: 19 dicembre 2008): aggiunta di un sito responsabile
della  produzione  del  bulk  e  del  confezionamento  primario: Glaxo
Wellcome  S.A.  Avenida  de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spain.
      Var  IA  7a  (procedura  europea  UK/H/398/01-03/IA/042, termine
proc.  EU:  7 novembre 2008): aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento  secondario  per  tutti i tipi di forme farmaceutiche:
Glaxo  Wellcome  S.A.  Avenida  de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero
Burgos Spain.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-091786 (A pagamento).