Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199015;
      "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029199027;
      "40 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199039;
      "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
      Domanda di variazione Tipo IB n. 10:
        Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio
attivo  (Modifica  del  materiale  del  confezionamento secondario del
principio attivo);
      Situazione autorizzata: Confezionamento Fluvastatina sodica:
        La  sostanza  attiva  e' conservata in un sacco di polietilene
sigillato in un foglio di alluminio e posto in un fusto di cartone;
      Situazione proposta: Confezionamento Fluvastatina sodica:
        La  sostanza  attiva  e' conservata in un sacco di polietilene
sigillato  in  un foglio di alluminio e posto in un fusto di cartone o
di metallo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-091849 (A pagamento).