Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.  viale  Fulvio  Testi  n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: LIPAXAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199015;
      "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029199027;
      "40 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199039;
      "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
      Domanda di variazione Tipo IA n. 13a:
        Modifica  di  una procedura di prova di un principio attivo a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata;
        Situazione    autorizzata:    (Testing    Monograph    SOP   #
000.804.3865);
      Controllo della sostanza attiva:
        Metodo per l'identificazione mediante IR;
        All'interno del range di lunghezza d'onda 4000-650 cm-1.
        Situazione proposta: (Testing Monograph DS_3105970_A_R_1).
      Controllo della sostanza attiva:
        Metodo per l'identificazione mediante IR;
        All'interno del range di lunghezza d'onda 4000-400 cm-1.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-091850 (A pagamento).