Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: TOBRINEB.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 16 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036647016;
      "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 28 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036647028;
      "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 56 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036647030.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      1)  IT/H/0132/001/IA/003,  Variazione  tipo IA n. 1 Modifica del
nome    e/o    dell'indirizzo    del    titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio:  modifica  nome  titolare immissione in
commercio in Germania, da Asche Chiesi GmbH a Chiesi GmbH;
      2)  IT/H/0132/001/IA/004,  Variazione  tipo IA n. 1 Modifica del
nome    e/o    dell'indirizzo    del    titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio:  modifica  nome titolare autorizzazione
immissione   in   commercio   nel   Regno   Unito   da  Trinity-Chiesi
Pharmaceuticals Ltd. a Chiesi Ltd.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-091939 (A pagamento).