Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: BOREAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6   mcg/erogazione   soluzione  pressurizzata  per  inalazione"
contenitore sotto pressione da 100 inalazioni - A.I.C. n. 035792035;
      "6   mcg/erogazione   soluzione  pressurizzata  per  inalazione"
contenitore sotto pressione da 120 inalazioni - A.I.C. n. 035792047;
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050;
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062;
      "12  mcg  polvere  per  inalazione"  inalatore  Pulvinal  da  60
erogazioni - A.I.C. n. 035792011;
      "12  mcg  polvere  per  inalazione"  inalatore  Pulvinal  da 100
erogazioni - A.I.C. n. 035792023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione di tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova
di     un     principio     attivo    o    di    un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo  -  Altre modiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una procedura di prova: modalita'
esecuzione  metodo  laser  approvato  per  controllo  Particle size di
formoterolo fumarato diidrato in accettazione.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050;
      "12  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione" contenitore
sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione di tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova
del  prodotto  finito  -  Altre modifiche di una procedura, inclusa la
sostituzione   o   l'aggiunta   di  una  procedura  di  prova:  metodo
alternativo   (HPLC)   per  determinazione  di  Can  contente  Related
substances, sia per il rilascio che a fine validita'.
      Variazione di tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova
del  prodotto  finito  -  Altre modifiche di una procedura, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova: introduzione
nuovo  metodo  HPLC,  in  sostituzione del metodo HPLC precedentemente
approvato,  per  determinazione  della  Delivered dose e Fine particle
dose sia per il rilascio che a fine validita'.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-091940 (A pagamento).