Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n 274).
 
   Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
   Specialita' medicinale: BREXIVEL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 6
fiale 1 ml - A.I.C. n. 027371071.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova di
un  principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione del principio attivo - Altre
modifiche  di  un  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta  di  una procedura di prova: sostituzione del metodo per la
determinazione  dei solventi residui per il principio attivo Piroxicam
prodotto da Dipharma Francis S.r.l.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-091943 (A pagamento).