Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica:
N1B/08/2111.
 
   Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vinzaglio n. 12-bis, Torino.
   Specialita' medicinale: KOMBETIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1
ml - A.I.C. n. 006575029.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  tipo  1B  n.  12b1  e 13b: Modifica delle specifiche di un
principio  attivo,  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova alle
specifiche     del     principio     attivo:     Residual    solvents:
1,2-dimethoxyethane  <  500 ppm; Ethanol < 5.0% e conseguente modifica
della  procedura  di  prova  del  principio  attivo:  aggiunta  di una
procedura di prova: GC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-09489 (A pagamento).