Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Flutamide Teva
   Codice A.I.C.:
      034649/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   1)   Tipo   IA   n.   1:   Modifica   dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Industrieweg, 23 -
P.O.  Box  217,  3640  AE Mijdrecht (Paesi Bassi) a: Computerweg, 10 -
3542 DR Utrecht (Paesi Bassi) (NL/H/0170/001/IA/008).
   2) Tipo IB n. 25: Modifica apportata per essere in conformita' alla
Farmacopea  europea  o  alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
1. Principio attivo (NL/H/0170/001/IA/006).
   3)  Tipo  IA  n.  13.a:  Modifica  di  una procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo.  a)
Modifica    minore    di    una    procedura    di   prova   approvata
(NL/H/0170/001/IA/007).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva
   Codice A.I.C.:
      033343/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   1)  Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o  ad  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione  del  principio  attivo.  a)  Da  parte  di  un  produttore
attualmente   approvato   (Assia  Chemical  Industries  Ltd.)  (R0-CEP
2002-052-Rev. 02) (UK/H/0171/001-003/IA/020).
   2)  Tipo  IA.5:  Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto
medicinale    finito    da    "APS/Berk   Ltd"   a   "Teva   UK   Ltd"
(UK/H/0171/001-003/IA/027).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD513 (A pagamento).