Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Titolare:  Hexal  AG,  Industriestrasse,  25 - D-83607 Holzkirchen,
Germania.
Medicinale: ALPRAZOLAM Hexal AG 0,25 - 0,5 - 1 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036860/M
   Numero di procedura: NL/H/355/01-02-03/IA/022
      Modifica  Tipo  Ia  n.  7a - Aggiunta di PIEFFE NORD SRL Via Del
Lago,  1/3  20060 Liscate (Milano) Italia come sito di confezionamento
secondario
   Numero di procedura: NL/H/355/01-02-03/IA/024
      Modifica  Tipo  IA  n. 7a - Aggiunta di ABC FARMACEUTICI Spa Via
Cantone  Moretti,  29  Ivrea  (Torino)  come  sito  di confezionamento
secondario.
Medicinale: AMLODIPINA Hexal AG 5 e 10 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 038102/M
   Numero di procedura: DK/H/960/01-03/IA/034
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del
processo  di  produzione  del  principio attivo da parte di Glochem, P
III produttore attualmente approvato (R0-CEP 2005-173-Rev 02).
   Numero di procedura: DK/H/960/01-03/IA/035
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di un certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del
processo  di  produzione  del  principio  attivo da parte di Dr. Reddy
produttore attualmente approvato (R0-CEP 2003-007-Rev 04).
   Numero di procedura: DK/H/0960/001-003/IA/037
      Modifica  Tipo  IA  n.  8b2  -  Aggiunta  di Salutas Pharma GmbH
Dieselstr.  5  70839  Gerlingen,  Germania  come sito responsabile del
rilascio e del controllo dei lotti.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Hexal AG 20 mg/ 6 mg compresse
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 038012/M
   Numero di procedura: DK/H/669/01/IA/021
      Modifica   Tipo   IA   n.   9  -  Eliminazione  di  Bifodan  A/S
Bogbinderivej    6,    3390   Hundested   Danimarca   come   sito   di
confezionamento.
   Numero di procedura: DK/H/669/01/IA/022
      Modifica  Tipo  IA  n.  15a  -  Aggiornamento  di un certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  relativo ad Enalapril Maleato
Idroclorotiazide da parte di un produttore attualmente approvato.
   R0-CEP-2004-013-Rev 02
Medicinale: MIRTAZAPINA Hexal AG 15 / 30 e 45 mg compresse
orodispersibili
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 037788/M
   Numero di procedura: NL/H/712/01-02-03/IA/06
      Modifica  Tipo  IA  n. 11a - Modifica della dimensione dei lotti
del  principio attivo o del prodotto intermedio. Fino a dieci volte la
dimensione   originaria   del  lotto  approvata  con  l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
   Numero di procedura: NL/H/0712/001-002-003/IB/012
      Modifica  Tipo  IB n. 42a1 . Estensione della shelf life da 24 a
36 mesi.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD514 (A pagamento).