Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  25.a2  Modifica  delle  specifiche  di  un eccipiente la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea: L-Arginina.
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  25.a2  Modifica  delle  specifiche  di  un eccipiente la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea: Aspartame.
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  25.a2  Modifica  delle  specifiche  di  un eccipiente la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea: Saccarina sodica.
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   CODICE PRATICA: N1B/08/1995
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  25.a2  Modifica  delle  specifiche  di  un eccipiente la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea: Sodio Bicarbonato.
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   CODICE PRATICA: N1B/08/2032
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  25.a2  Modifica  delle  specifiche  di  un eccipiente la cui
monografia  non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea: Saccarosio.
Specialita' medicinale: SPIDIFEN DOL (ex Zefalgin)
   "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022
   CODICE PRATICA: N1B/08/2040
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.
        Da. Conservare al riparo dal calore e dall'umidita'.
        A:   Non   sono   richieste   particolari  condizioni  per  la
conservazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-09ADD525 (A pagamento).