Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Specialita' medicinale: DACRIOGEL.
   Confezione e numero A.I.C.:
      "0,3% gel oftalmico" 30 fiale da 0,5 ml - AIC n° 032148049.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  30.b  -  Modifica  (sostituzione,  aggiunta  o  eliminazione)  del
fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento (qualora
indicati  nel  dossier),  esclusi  gli spaziatori per inalatori a dose
controllata.
   Aggiunta   del  fornitore  alternativo  di  resina  -  LDPE:  Sabic
Petrochemicals BV Sittard (Netherlands) - Codice Pratica N1B/08/2028
   Aggiunta  del  fornitore alternativo resina - LPDE: Ineos - N. 3960
Stadhelle Norway- Codice Pratica N1B/08/2025
Specialita' medicinale: DACRIOSOL.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,1%  + 0,3% collirio,soluzione" 30 contenitori monodose 0,4 ml
- AIC n° 032147047.
      "0,1% + 0,% collirio,soluzione" 24 contenitori monodose 0,6 ml -
AIC n° 032147035.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  30.b  -  Modifica  (sostituzione,  aggiunta  o  eliminazione)  del
fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento (qualora
indicati  nel  dossier),  esclusi  gli spaziatori per inalatori a dose
controllata.
   Aggiunta   del  fornitore  alternativo  di  resina  -  LDPE:  Sabic
Petrochemicals BV Sittard (Netherlands) - Codice Pratica N1B/08/2024
   Aggiunta  del  fornitore  alternativo resina LPDE - Ineos - N. 3960
Stadhelle Norway- Codice Pratica N1B/08/2023
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-09ADD642 (A pagamento).