Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: MUSCORIL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml AIC n. 015896018 "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020 "0,25% crema" tubo da 30 g - AIC n. 015896044 "0,25% unguento" tubo da 30 g - AIC n. 015896032 Tipo IB n. 17b - Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo e conseguente Tipo IB n. 17a - Modifica del retest period del principio attivo Modifica condizioni di conservazione del principio attivo: Da: conservare in contenitori ben chiusi, al riparo dalla luce, umidita' e calore , a temperatura compresa tra 18-25°C A: Nessuna particolare precauzione Retest period del principio attivo: Da: 3 anni A: 5 anni CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020 Tipo IB n. 7c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti Tipo IA n. 7a) e b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche . Sito di confezionamento primario. Forme farmaceutiche solide Tipo IA n. 8b)2 - Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti e/o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti Aggiunta di un'officina alternativa (sanofi-Aventis S.A., Avda De Leganes, 62, 28925 Alcorcon - Madrid (Spagna) per la fabbricazione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD647 (A pagamento).