Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL Aurobindo
Confezioni e numeri di A.I.C.:
5 mg Compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 036308029;
20 mg Compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 036308056.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. 15 a): Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo di un
produttore attualmente approvato: Kraemer & Martin Pharma Handels
GmbH, da CEP n. R0-CEP 2000-053-REV 03 a CEP n. R1-CEP 2000-053-REV
00.
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale equivalente: SERTRALINA TAD; Codice Farmaco : 036778/M;
Confezioni: tutte (Estratto determinazione UPC 25 del 09/02/09) fino
ad ora intestata alla societa' TAD Pharma Italia s.r.l., via Felice
Casati 16, 20124 - Milano, C.F. 04827870967, e' ora trasferita alla
societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Vicolo San Giovanni sul
Muro 9, 20121 - Milano, C.F. 06058020964.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Medicinale equivalente: SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA; Codice
Farmaco : 036778/M; Confezioni: tutte
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
n. 2 - Cambio del nome del prodotto medicinale: da SERTRALINA
TAD a: SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA (Procedura n.
SE/H/431/01/IB/24, data approvazione europea: 10/10/2008);
n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Actavis hf -
Kopavogur, Iceland (Procedura n. SE/H/431/01/IA/26, data approvazione
europea: 14/01/2009);
n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Actavis hf -
Hafnarfjordut, Iceland (Procedura n. SE/H/431/01/IA/27, data
approvazione europea: 14/01/2009);
n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Merckle GmbH
(Procedura n. SE/H/431/01/IA/28, data approvazione europea:
14/01/2009).
Medicinale equivalente GLIMEPIRIDE AUROBINDO Codice Farmaco: 037048/M;
Confezioni: tutte
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo di un
produttore attualmente approvato: Urquima SA, da DMF a CEP n. R0-CEP
2007-017-REV 00: (Procedura n. FI/H/540/02/IA/10, data approvazione
europea: 26/01/2009).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Procuratore Speciale
Dr. Maria Paola Carosio
T-09ADD673 (A pagamento).
