Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 22 gennaio 2009).
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
Codice pratica: N1A/08/2325.
   Specialita' medicinale: UMAN SERUM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "Flebo 250 ml 5%" - A.I.C. n. 021112040.
Codice pratica: N1A/08/2421.
   Specialita' medicinale: ALBITAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25g/100  ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 ml + set -
A.I.C. n. 022515136;
      "200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 50 ml +
set per infusione - A.I.C. n. 022515163.
Codice pratica: N1A/08/2265.
   Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "20  g/100  ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C.
n. 021111024;
      "25  g/100  ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C.
n. 021111087;
      "20 g/100 ml soluzione per infusione" flacone 100 ml - A.I.C. n.
021111101.
   Procedura di mutuo riconoscimento IT/H/129/001-002/IA/013.
Codice pratica: N1A/08/2326.
   Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  g/100  ml soluzione per infusione" 1 flacone 250 ml - A.I.C.
n. 021111051.
   In analogia alla N1A/08/2265 IT/H/129/001-002/IA/013.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito.
Restringimento del limite della specifica per etanolo
      Da: inf./ug. a 200 PPM
      A: inf./ug. a 50 PPM.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-09725 (A pagamento).