Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  N.V.  ORGANON,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB OSS, Olanda.
Rappresentante  in  Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa:
Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini
- 20090 Segrate (MI)
   Specialita'  medicinale:  NUVARING  0,120  mg/0,015 mg ogni 24 ore,
dispositivo vaginale
   Confezione e numero A.I.C.:
      "1 bustina contenente 1 dispositivo vaginale" AIC N. 035584010/M
      "3  bustine  contenenti  ciascuna 1 dispositivo vaginale" AIC N.
035584022/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      1)  tipo  IA  4a  modifica del nome del produttore del principio
attivo  (etonogestrel)  qualora  non sia disponibile un certificato di
idoneita'  della  Farmacopea  Europea  di  un  produttore  attualmente
autorizzato  da:  Diosynth  B.V.,  P.O.  Box  20  C  - 5340 BH Oss The
Netherlands, a: N.V. Organon, Oss, The Netherlands, Kloosterstraat 6 -
5349    AB,    Veersemeer    4    -   5347   JN.   Procedura   europea
NL/H/0265/001/IA/022 conclusa il 30 luglio 2008.
      2) tipo A 37a e conseguente tipo A 19a modifica delle specifiche
del   prodotto  finito  -  restringimento  dei  limiti  e  conseguente
modifica  delle  specifiche di un eccipiente - restrizione dei limiti.
Procedura europea NL/H/0265/001/IA/023 conclusa il 17 novembre 2008.
      3)  tipo  IB 38c modifica di una procedura di prova del prodotto
finito   relative   alla  determinazione  dell'assenza  della  Candida
albicans.   Procedura  europea  NL/H/0265/001/IA/024  conclusa  il  04
dicembre 2008.
      4)  tipo  IB  20c  modifica  di  una  procedura  di  prova di un
eccipiente,  altre  modifiche  di  una  procedura di prova, inclusa la
sostituzione  di una procedura di prova approvata con una procedura di
prova  nuova  -  modifica  del  solvente  utilizzato  per  determinare
l'assenza  di  perossido  del  copolimero  di  etilene  vinil acetato.
Procedura europea NL/H/0265/001/IA/025 conclusa il 04 dicembre 2008.
      5)  tipo  IA  15a,  presentazione  di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  principio attivo
etinilestradiolo    R2-CEP    1995-022-Rev   03.   Procedura   europea
NL/H/0265/001/IA/026 conclusa il 17 novembre 2008.
      6)  tipo  IA. 1: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
di  AIC  in Germania da: Organon GmbH, Mittenheimer Strasse 62 - 85764
Oberschleissheim     -     Germany,     a:    Essex    Pharma    GmbH,
Thomas-Dehler-Strasse  27 - 81737 Munchen - Germany. Procedura europea
NL/H/0265/001/IA/027 conclusa il 02 febbraio 2009.
      7)  tipo  IA.  1: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC in
Portogallo  da:  Organon  Portuguesa, 1070-159 Lisboa e Farmaceuticos,
Lda,  Avenida  Jose'  Malhoa,  16-B  -  2°  - 1070-159 Lisboa, a:
Organon  Portuguesa,  Produtos  Quimicos  e  Farmaceuticos,  Lda,  Rua
Agualva   dos   Acores,   16   -  2735-557  Cacem.  Procedura  europea
NL/H/0265/001/IA/027 conclusa il 02 febbraio 2009.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD685 (A pagamento).