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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer Schering Pharma AG, Muellerstrasse 178, Berlino, rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ULTRAVIST. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026965121; "240 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 026965018; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 026965044; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 75 ml - A.I.C. n. 026965057; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 026965069; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026965133; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 026965145; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 026965184. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: 1. Variazione tipo IB n. 33: modifica minore della produzione del prodotto finito. Da: Homogenize the solution A: Homogenize, heat and stir the solution for at least 2 hours at 75 to 80°C. 2. Variazione tipo IB n. 31B Aggiunta di una procedura di prova "in process" applicata durante la produzione del medicinale. IPC: Check the temperature Requirement: 75 to 80°C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-09747 (A pagamento).