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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: XIMENA compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543017/M; 3x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543029/M; 6x28 compresse rivestite - A.I.C. n. 038543031/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: IB p. 14b: Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). MRP n. NL/H/1269/001/IB/005 Da: Starting material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico, Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China; A: Starting material (prasterone) suppliers: Proquina, Mexico, Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen, Germany, Hubei Fangtong, China, Shangai Jingli, China, Shaanxi Quanxin, China, ChenGu Zhenhua, China. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-09748 (A pagamento).