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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN. Confezione e numero di A.I.C.: "370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica" flacone 100 ml - A.I.C. n. 023085020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03. Variazione Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito e conseguente variazione Tipo IA n. 31a - Restringimento di un limite "in process" applicato durante la produzione del medicinale. Da: If necessary, adjust the pH value with amidotrizoic acid or meglumine or sodium hydroxide solution 25% m/V, to 6.70 ± 0.10. IPC: Requirement: 6.0 to 7.0 A: If necessary, adjust the pH value with amidotrizoic acid or meglumine or sodium hydroxide solution 25% m/V, to 6.80 ± 0.10. IPC: Requirement: 6.5 to 7.0 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-09750 (A pagamento).