Modifiche secondarie di un'autorizzazione.all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  02200 Espoo
Finlandia.
   Specialita' medicinale: MAREVAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      3 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 038146015/M;
      3 mg, 100 compresse - A.I.C. n. 038146027/M;
      5 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 038146039/M;
      5  mg,  100  compresse,  compresse  in  vasetto HDPE - A.I.C. n.
038146041/M.
Procedura di MRP n. FI/H/0567/001-002/IA/004.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n. 1084/2003/CE -
Modifica  tipo  IA  -  n.  15a):  presentazione  di  un certificato di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-005-Rev 03)
relativo  al  principio  attivo  da parte di un produttore attualmente
approvato (Cilag AG).
Procedura di MRP n. FI/H/0567/001-002/IA/005.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n. 1084/2003/CE -
Modifica  tipo  IA  -  n.  15a):  presentazione  di  un certificato di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-186-Rev 01)
relativo  al  principio  attivo  da parte di un produttore attualmente
approvato (Dupont Chemoswed).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l.
 
C-093311 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 033 del 2009                  

Comunicazione relativo all'avviso n. C-093311 riguardante ORION
CORPORATION (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
n. 27 del 7 marzo 2009).
 
   Nell'avviso  n. C-093311, riguardante ORION CORPORATION, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  -  Parte II - n. 27 del 7 marzo 2009, alla
pagina n. 91, alla righe 12/13,
   dove e' scritto:
      "5  mg,  100  compresse,  compresse  in vasetto HDPE - A.I.C. n.
038146041/M",
   leggasi:
      "5  mg,  100  compresse  -  A.I.C.  n. 038146041 M, compresse in
vasetto HDPE".
 
C-094155 (A pagamento).