Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Norgine Italia S.r.l., via G. Fara n. 35, 20124 Milano.
   Specialita' medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 bustine - A.I.C. n. 029851019/M;
      20 bustine - A.I.C. n. 029851021/M;
      8 bustine - A.I.C. n. 029851033/M;
      50 bustine - A.I.C. n. 029851045/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.9  Eliminazione  del  sito  di produzione Rhone Poulenc
Group per il principio attivo Potassio Cloruro (UK/H/0131/001/IA/047);
      Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Clement RPC per il
principio attivo Sodio Bicarbonato (UK/H/0131/001/IA/049);
      Tipo  IA.15a Aggiornamento certificato: da R0-CEP-2006-085-Rev00
a R0-CEP-2006-085-Rev01 (UK/H/0131/001/IA/050);
      Tipo IA.20a Modifica di una procedura di prova: da spettroscopia
ad  infrarossi  (IR)  a  spettroscopia ad infrarossi in Trasformata di
Fourier (FT-IR) (UK/H/0131/001/IA/057);
      Tipo  IA.38a  Modifica  di miglioramento al test HPLC in uso per
l'analisi    di    un    principio    attivo   nel   prodotto   finito
(UK/H/0131/001/IA/059);
      Tipo IA.38a Modifica di miglioramento al test di titolazione per
l'analisi    di    piu'    principi   attivi   nel   prodotto   finito
(UK/H/0131/001/IA/060);
      Tipo  IA.38a  Modifica di miglioramento al test di cromatografia
ionica  per  l'analisi  di  piu'  principi  attivi nel prodotto finito
(UK/H/0131/001/IA/061);
      Tipo  IA.38a  Modifica  di miglioramento al test di fotometria a
fiamma  per  l'analisi  di  piu'  principi  attivi nel prodotto finito
(UK/H/0131/001/IA/062);
      Tipo  IA.15a Aggiornamento certificato: da R0-CEP-2002-180-Rev00
a R1-CEP-2002-180-Rev00 (UK/H/0131/001/IA/063);
      Tipo IA.13a Modifica di una procedura di prova: da spettroscopia
ad  infrarossi  (IR)  a  spettroscopia ad infrarossi in Trasformata di
Fourier (FT-IR) (UK/H/0131/001/IA/064);
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                           Fabrizio Savoldi
 
C-093397 (A pagamento).